武漢水處理設備

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對製藥用純化水GMP製備裝置的要求

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對製藥用純化水GMP製備裝置的要求

  • 所屬分類:純化水設備

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  • 發布日期:2018/11/15
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武漢純水設備

武漢芭乐app最新下载地址科技有限公司根據客戶的GMP認證要求,依據蕞新的中國2010版藥典要求以及GMP認證要求,專業設計了符合GMP認證的純化水設備係統,與同類設備相比具有獨特領先的優勢。 

一、GMP對純化水設備係統的總體要求 

     藥品生產用水應適合其用途,應至少采用飲用水作為製藥用水。各類藥品生產選用的製藥用水應符合《中華人民共和國2010版藥典》的相關要求。飲用水應符合國家有關的質量標準,純化水、注射用水應符合《中華人民共和國2010版藥典》的質量標準。 

    水處理設備及其輸送係統的設計、安裝和維護應能確保製藥用水達到設定的質量標準。水處理設備的運行不得超出其設計能力。  

    純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕;儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器;管道的設計和安裝應避免死角、盲管。應對製藥用水及水源的水質進行定期監測,並有相應的記錄。  

    純化水、注射用水的製備、儲存和分配應能防止微生物的滋生,如注射用水可采用70℃以上保溫循環。 

    應按照操作規程定期消毒純化水、注射用水管道、儲罐以及其它必要的輔助管道(如清潔、消毒用的管道、生產用臨時連接管道),並有相關記錄。操作規程還應詳細規定製藥用水微生物汙染的警戒限度、糾偏限度和應采取的措施。 
 

二、GMP認證對純化水設備的要求  

    1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。 

    2、為便於拆裝、更換、清洗零件,執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、係統化零部件。 

    3、設備內外壁表麵,要求光滑平整、無死角,容易清洗、滅菌。零件表麵應做鍍鉻等表麵處理,以耐腐蝕,防止生鏽。設備外麵避免用油漆,以防剝落。  

    4、製備純化水設備應采用低碳不鏽鋼或其他經驗證不汙染水質的材料。製備純化水的設備應定期清洗,並對清洗效果驗證。  

    5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不鏽鋼(例如316L不鏽鋼)或其他經驗證不對水質產生汙染的材料。製備注射用水的設備應定期清洗,並對清洗效果驗證。  

    6、純化水儲存周期不宜大於24小時,其儲罐宜采用不鏽鋼材料或經驗證無毒,耐腐蝕,不滲出汙染離子的其他材料製作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑,接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水汙染的顯示液麵、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌,並對清洗、滅菌效果驗證。 

    7、製藥用水的輸送  

1)純化水和製藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不鏽鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合,壓縮空氣和氮氣須淨化處理。 

2)純化水宜采用循環管路輸送。管路設計應簡潔,應避免盲管和死角。管路應采用不鏽鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出汙染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛生級閥門,輸送純化水應標明流向。 

3)輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌,驗證合格後方可投入使用。 

    8、壓力容器的設計,須由有許可證的單位及合格人員承擔,須按中華人民共和國國家標準《鋼製壓力容器》(GB150-80)及"壓力容器安全技術監察規程"的有關規定辦理。  


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